+++ 2026年5月の課題 +++

和 訳                                                  
  
[2605A-1]  初級
こちらを読んで、以下を翻訳してみよう。
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a relatively rare yet complex disorder associated with impaired quality of life and increased mortality. 1,2 Patients with PAH are sub-classified by the World Health Organization (WHO) into 5 groups based on etiology. 3 Patients in WHO Group 1 PAH are hemodynamically defined by a mean pulmonary artery pressure (mPAP) > 20 mmHg at rest, pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) of ≤ 15 mmHg, and pulmonary vascular resistance (PVR) > 2 Wood units by right heart catherization. 3,4 Causes of the WHO Group 1 subtype include drug- or toxin-induced, heritable, or may be associated with other conditions.


[2605A-2]  初級
こちらを読んで、以下を翻訳してみよう。
Sotatercept, a subcutaneous injection and fusion protein, targets a new pathway to reduce endothelial proliferation, thus adding a new pharmacotherapeutic option while improving clinical outcomes in addition to existing therapies. Based on available evidence, sotatercept may be a reasonable therapeutic addition in the management of WHO Group 1 FC II-III patients to further improve symptoms, particularly in those on background triple therapy. Presently, there is no evidence to support sotatercept as a first-line agent or monotherapy.



英 訳
[2605B-1]
肺動脈性高血圧症(PAH)は、肺動脈および細動脈の中膜肥厚と内膜増殖によって引き起こされ、肺間質にも影響を及ぼす希少疾患である。

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引き起こされ:caused by、肺動脈および細動脈の中膜肥厚:hyperplasia of the intima of the pulmonary arteries、
内膜増殖:hypertrophy of the media、肺間質にも影響を及ぼす:with involvement of the pulmonary interstitium

[2605B-2]
肺のリモデリングは、最終的には右心不全を引き起こし、死に至る。

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肺のリモデリング:Pulmonary remodeling、最終的に~に至る:ultimately culminates in、右心不全:right ventricular failure


実 践 課 題
[2605C]
この論文のP137-8の表1より、実施された各臨床試験名、フェーズ、及び主要評価酷目とその簡単な成績について、400字程度でまとめてみよう。
挑 戦 課 題
今期の目標:IF原稿を作成には、CTDと作成ガイドラインが必要である。今回の新薬はどのCTDデータを用いて、ガイドラインに準拠した形に、どのようまとめているのか、調査し、IFライティング実際について研究することである。
[2605D]
★実際にIFのライティングを行う際、参考になるのが他社の作成したIFの研究である。今回は現在使用されている「医薬品インタビューフォーム 作成の手引き(改訂版) 令和2年5月改訂(暫定版) [医薬品インタビューフォーム記載要領2018(2019年更新版)対応版]」をダウンロードして、下記品目のIFが作成の手引きのガイドラインに準拠しているかどうか、どのデータを用いて、どのようにまとめているかについて研究してみよう。

ステップ1:今月の課題(エアウィン皮下注用)の、添付文書、IF、CTDをPMDAのサイトからダウンロードする。

ステップ2:作成の手引きの第6章~13章までの作成の手引きを読んで、今月の新薬のIFの元データがどのCTDを用いて作成されているか、また、情報がどのように加工されて引用されているか、IF原稿のまとめ方について気づいたことを400字にまとめて、記載してみよう。


ダウンロードサイト
・作成の手引き:
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html
・PMDA添付文書・IF:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/


⇒ ライティング例の提出方法    ⇒ WEBから提出する     ⇒ 入会を申し込む
                    

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